附件1
药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途
配方食品广告审查管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条〔立法依据〕为加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查发布管理工作，根据《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条〔适用范围〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。
宣传注册商标、企业名称（或字号）的广告，该注册商标、企业名称（或字号）与药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品产品名称相同或者包含该产品名称的，适用本办法。
未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
第三条〔基本要求〕 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告活动应当符合《中华人民共和国广告法》规定。
广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性负责。
第四条〔主管部门〕国家市场监督管理总局负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。
省级广告审查机关（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。
第二章广告审查标准
第五条〔药品广告〕 药品广告的内容应当与国务院药品监督管理部门批准的说明书一致，不得超出说明书内容范围，并应当显著标明禁忌、不良反应。
处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
第六条〔医疗器械广告〕医疗器械广告的内容应当与相关药品监督管理部门批准的注册证或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致，不得超出注册证、备案凭证、产品说明书内容范围。
推荐给个人自用的医疗器械广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。注册证中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”
第七条〔保健食品广告〕 保健食品广告的内容应当与相关市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致，不得超出注册证书、备案凭证、产品说明书内容范围，并应当显著标明保健食品标识、适宜人群、不适宜人群和“本品不能代替药物”。
第八条〔特殊医学用途配方食品广告〕 特殊医学用途配方食品广告的内容应当与国务院市场监督管理部门批准的注册证书和产品说明书一致，不得超出注册证书和产品说明书内容范围，并应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
第九条〔标注广告批准文号〕 药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。
第十条〔显著标明的要求〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当始终出现。
第十一条〔禁止情形〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条的规定，并不得出现下列情形：
（一）使用医药科研单位、学术机构、行业组织、医疗机构或者专家、医生、患者的名义或者形象；
（二）使用军队单位或者军队人员的名义或者形象；
（三）制作成新闻报道形式或者介绍健康、养生知识、医疗服务资讯等节目（栏目）形式；
（四）其他法律、行政法规规定不得出现的情形。
第十二条〔禁止发布广告的产品〕下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：
（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；
（二）军队特需药品；
（三）医疗机构制剂；
（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品。
第十三条〔特殊要求〕处方药和特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。
适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
第三章广告审查程序
第十四条〔申请人〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请人（以下简称申请人）应当是产品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业。
申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。
第十五条〔广告申请管辖〕药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当向申请人所在地的广告审查机关提出。
进口产品注册证明文件或者备案凭证持有人申请广告审查的，应当向该企业在中国境内设置的代表机构所在地广告审查机关，或者委托中国境内的广告申请代理人所在地广告审查机关提出。
第十六条〔申请材料〕申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿，以及下列合法、有效的证明材料：
（一）申请人的主体资格证明材料，其中，企业法人应当提交营业执照；其他组织应当提交合法、有效的登记证明文件，进口产品注册证明文件或者备案凭证持有人可以提交其在中国境内设置代表机构的登记证明文件；
（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书；
（三）经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交产品注册证明文件或者备案凭证持有人的授权文件；
（四）委托代理人进行申请的，还应当提交代理人的营业执照等主体资格证明材料，以及申请人委托书。
第十七条〔申请受理〕广告审查机关收到药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查申请后，经形式审查，对申请材料齐全、符合法定形式的，应当当场予以受理，并出具《广告审查受理通知书》。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当当场一次性告知申请人或者代理人需要补正的全部内容，申请人按要求全部补正后应当受理。
第十八条〔审查时限〕广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内完成审查工作。对经审查认为符合法律、行政法规和本办法规定的广告，予以审查通过，编发广告批准文号。
对审查不通过的，应当作出不予通过的决定，通知申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第十九条〔广告公开要求〕 经审查合格的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站等方便公众查询的方式，在3个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、广告类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。
第二十条〔广告批准文号有效期〕药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期，由申请人自行确定，但不得超过产品注册证明文件或者备案凭证有效期的截止日期。
产品注册证明文件或者备案凭证未规定有效期的，广告批准文号有效期不得超过五年。
第二十一条〔广告批准文号注销〕 广告审查机关发现下列情形的，应当注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：
（一）申请人的主体资格被吊销、撤销、注销的；
（二）产品注册证明文件或者备案凭证被撤销、注销的；
（三）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。
申请人可以主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号。
第二十二条〔广告修改〕 广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改等处理。广告内容需要改动的，应当重新申请广告批准文号。
第二十三条〔简化异地发布药品广告备案〕 经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，在异地发布的，不再办理备案手续。
第二十四条〔网上办理〕 广告审查机关应当全流程网上办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查。不具备网上办理条件的，或者当事人要求书面申请的，可以书面办理。
第四章法律责任
第二十五条〔未经审查发布广告〕有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第五十八条处罚。
（一）违反本办法第二条第三款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；
（二）违反本办法第二十二条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。
第二十六条〔违法发布广告〕违反本办法第十二条、第十三条规定的，按照《中华人民共和国广告法》第五十七条处罚。
第二十七条〔申请行为违法〕有下列情形之一的，按照《中华人民共和国广告法》第六十五条处罚。
（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；
（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。
第二十八条〔暂停销售〕 发布虚假医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告，情节严重的，按照《医疗器械监督管理条例》第七十一条、《中华人民共和国食品安全法》第一百四十条有关规定，暂停该产品销售。
第二十九条〔处罚信息公示〕 所有涉及企业的行政处罚信息应当统一归集至国家企业信用信息公示系统，并依法向社会公示。
第三十条〔审查工作纪律〕广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章附则
第三十一条〔审查文件保存时间〕申请人、广告主、广告经营者、广告发布者应当妥善保存《广告审查表》和审查通过的广告样稿，保存时间应当与广告批准文号有效期相同，有效期不足2年的，应当保存2年。
第三十二条〔省级广告审查机关〕 本办法中广告审查机关指省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团市场监督管理部门或者药品监督管理部门。
第三十三条〔施行日期〕本办法自xxxx年x月x日起施行。《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号），《药品审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27号），《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号），《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号），《食品广告发布暂行规定》（国家工商行政管理总局令第72号），《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》（国食药监市〔2005〕211号）同时废止。
附件2
关于《药品、医疗器械、保健食品、
特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的起草说明
根据《国家市场监督管理总局职能配置、内设机构和人员编制规定》，市场监管总局承担组织指导药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告审查工作职责。为进一步规范“三品一械”广告审查工作，依法履职，市场监管总局组织起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现将有关情况说明如下。
一、规章制定的必要性
统一标准、规范程序是做好广告审查工作的基本前提。市场监管总局成立后，按照“统一广告管理”的要求，根据机构整合、职能调整和工作实践的需要，广告审查法律制度亟待统一完善。
（一）现行规章与广告法等上位法规定不一致
现行“三品一械”广告审查主要依据4部规章和2个规范性文件，《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《关于印发〈保健食品广告审查暂行规定〉的通知》、《关于做好特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》。
上述规章（规范性文件）大部分出台于现行《广告法》实施之前，与药品广告、医疗器械广告直接相关的上位法《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等也都在近年进行过修订。广告审查所依据的现行规章（规范性文件）中的部分内容已经与《广告法》等法律法规的规定不相适应。如药品、医疗器械广告审查办法和发布标准4部规章中规定法律责任的有关条款，引用的为修订前的《广告法》和《反不正当竞争法》的条款，已与现行有效的法律规定不一致。
（二）整合广告监管职责的需要
按照全国市场监管工作座谈会提出“七个统一”之 “统一广告管理”原则整合相近职责，制定统一的广告审查规范，有利于广告审查与广告监管保持统一的标准。机构改革前，原食品药品监管部门负责“三品一械”广告审查，原工商部门负责广告监管，审查要求与监管要求存在着不一致的地方。机构改革、职责整合以后，需要制定更为明确的规则，进一步明确“三品一械”广告审查标准、程序，与广告监管相衔接。
（三）统一广告审查标准和程序的需要
“三品一械”均是与人民群众生命安全、身体健康密切相关的特殊产品，产品性质相似，应当适用相对一致的审查标准和程序。但现行有关广告审查规章和规范性文件，法律效力不一致，审查标准、审查程序也不统一。如药品、医疗器械广告审查时间为10天，保健食品广告审查时间为20天；药品、医疗器械广告审查办法规定，广告以视频形式发布时，需要显著标明的内容不得少于5秒，保健食品广告则要求在视频广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现等。
（四）“三品一械”广告审查工作实践的需要
目前，各省（区、市）在机构改革过程中，参照市场监管总局“三定”方案中“三品一械”广告审查的有关工作职责，对组织指导和具体实施广告审查的工作职责也进行了调整，具体承担广告审查工作职责的机构、审查人员均变化较大，迫切需要尽快出台新的规章，统一“三品一械”广告审查标准和程序，并加大对基础工作的指导力度。
二、规章起草过程
市场监管总局自承担组织指导“三品一械”广告审查工作职责以来，就着手研究规章起草工作。2018年11月，组织部分省（区、市）市场监管局、药监局召开座谈会，深入了解“三品一械”广告审查工作开展情况以及需要解决的困难和问题，并印发了《市场监管总局办公厅关于做好药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查工作的通知》（市监广〔2018〕87号），对过渡期间“三品一械”广告审查工作提出了明确要求。
2019年，将“三品一械”广告审查规章列入市场监管总局一档立法计划。1月至3月，详细梳理“三品一械”广告审查的有关法律法规、部门规章和规范性文件，根据当前广告监管、食品药品监管、“放管服”改革等工作的新形势和新要求，起草了《征求意见稿》，并书面征求了市场监管总局各司局、整治虚假违法广告部际联席会议成员单位、各省（区、市）市场监管局广告条线等各方面意见，对《征求意见稿》进行了修改完善。
2019年3月13日，报经总局分管领导批准后将《征求意见稿》通过总局网站向社会公开征求意见30天。同时，通过发函、组织召开座谈会等方式，广泛征求了有关部委、各省（区、市）市场监管部门、各相关领域行业协会、商会、消费者代表、企业代表、有关律师的意见建议。期间，共收集到来自各方面的意见建议340条，主要集中在规章适用范围，广告内容及必须显著标明的内容，申请人的主体资质，申请审查的证明材料，广告批准文号有效期，广告复审，异地发布药品广告备案等几方面。
针对收集到的意见建议，经反复研究讨论，对符合法律法规、“放管服”改革精神以及从严审查等立法原则的，予以充分吸收采纳，对原《征求意见稿》内容逐条进行了修改完善，形成了新的《征求意见稿》。
三、规章的特点
目前的《征求意见稿》集中体现了审查标准的“严”和审查程序的“宽”这两个特点。
“严”，体现的是要按照习近平总书记指示的要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好食品药品监管工作的要求，对“三品一械”广告从严审查。近年来，一些不良厂商通过广告对产品进行虚假宣传，夸大功能疗效，甚至销售违法产品，严重威胁着人民群众身体健康和生命安全。为了维护人民群众切身利益，“三品一械”广告审查工作也应当按照“四个最严”的要求，从严把关。同时，“三品一械”属于特殊产品，有些是消费者在患有疾病或者营养缺乏等状态下自己购买使用，有些需要在医生指导下使用，还有些是医疗机构根据诊疗需要使用的。绝大多数“三品一械”产品均有一定的适应症、适用人群、适用范围，其广告不应当诱导消费者随意、过量购买使用。据此，《征求意见稿》从严规定了“三品一械”广告内容审查标准，并对广告不得出现的情形提出了具体要求，以避免由于广告不适当创意对消费者造成误导。
“宽”，体现的是按照党中央国务院“放管服”改革要求，进一步简化流程、优化服务。近年来，国务院大力推进“证照分离”改革、政务服务“一网通办”等重点工作。2018年以来，有多项改革措施涉及药品、医疗器械广告审查，提出了精简证明材料、压缩审查时间等具体要求。在《征求意见稿》中，我们坚决贯彻落实“放管服”改革精神，按照便民高效的原则，进一步优化广告审查的全部工作程序，减轻广告申请人负担，包括：精简证明材料，压缩审查时限，延长广告批准文号有效期，取消异地发布药品广告备案，推行全流程网上办理等。
四、规章的主要内容
《征求意见稿》共5章，33条。对 “三品一械”广告审查的立法依据、适用范围、主管部门、内容标准、审查程序、法律责任等作了系统全面的规定，本着“严”审查、“宽”程序的总体要求，力求做到内容标准严格、清晰，流程便捷、优化，主要包括以下内容：
（一）明确规章适用范围
根据《广告法》第四十六条规定，发布“三品一械”广告，应当在发布前由广告审查机关对广告内容进行审查；未经审查不得发布。《征求意见稿》规定，“药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法”，“未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告”（第二条第一款、第三款）。按照这一规定，所有“三品一械”广告均需要审查。
同时，考虑到企业名称（或字号）、注册商标存在包含“三品一械”产品名称的情形，即使广告中只宣传企业名称或者注册商标，也起到了推销产品的效果，此情形应当包括在适用范围之内。因此，《征求意见稿》规定“三品一械”注册商标、企业名称（或字号）与产品名称相同或者包含产品名称的，宣传该注册商标、企业名称（或字号）的广告，适用本办法。（第二条第二款）
（二）严格“三品一械”广告审查标准
《征求意见稿》按照统一标准分别规定了“三品一械”广告内容的要求（第五条至第八条），即广告内容应当与产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书中的内容一致，不得超出有关内容范围。
主要理由：一是 “三品一械”产品是特殊商品，与人民群众身体健康和生命安全密切相关，广告内容应该严格限制，从严管理，不能诱导消费者过量购买和使用相关产品。国外发达国家对药品等产品的广告也是从严管理，如欧盟要求药品广告宣传必须符合产品特性概要所列的详细事项；法国要求处方药广告中，组成药品名称的所有文字的字形、字体、颜色必须按统一标准处理。二是 “三品一械”产品注册证明文件或者备案凭证、产品说明书已由监管部门严格审批，其内容能够准确反映产品属性，并能够真实、客观的向消费者提供相关产品信息，满足消费者购买产品的基本需求。三是从严规范“三品一械”广告内容，符合广告监管实际。 “三品一械”广告敏感度高，社会广泛关注，近年来发生的药品广告舆情事件，公众普遍质疑的主要热点之一就是广告中存在涉嫌夸大疗效等内容。四是严格广告审查标准，符合审查工作实际。现行“三品一械”广告审查标准以负面清单方式，规定了广告中不得出现的内容，由于广告创意丰富多样，很难一一列举，容易出现由于不同地区对审查标准认识理解的不一致。目前《征求意见稿》中的规定，统一了审查标准，能够做到公平、公正审查，有效避免上述问题，维护“三品一械”广告市场秩序。
（三）明确并精简“三品一械”广告应当显著标明的内容
按照保护消费者知情权和选择权的原则，《征求意见稿》规定了“三品一械”广告中应当显著标明的内容（第五条至第八条），主要包括《广告法》第十六条、第十八条中规定需要显著标明的内容，以及广告批准文号，非处方药标识，保健食品标识、适宜人群和不适宜人群，特殊医学用途配方食品的适用人群等。为了兼顾广告的表现形式和效果，便利企业广告宣传，与现行的审查标准相比，《征求意见稿》中删除了生产企业名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等需要显著表明的内容。
（四）压缩申请证明材料
按照“证照分离”改革的工作要求，进一步压缩申请“三品一械”广告审查所需证明材料。《征求意见稿》规定除提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样稿外，只需要再提交申请人的主体资格证明材料、产品注册证明文件或者备案凭证即可办理（第十六条）。与现行审查办法相比，药品、医疗器械、保健食品广告审查证明材料分别减少了4项、2项、6项。
（五）延长 “三品一械”广告批准文号有效期
现行审查办法规定广告批准文号有效期为1年，在征求意见过程中，企业普遍反映1年有效期不能满足广告发布需求。为更好地服务企业，给予企业更大的自主权，减轻不必要的重复申请负担，《征求意见稿》规定广告批准文号的有效期由申请人自行确定，但不得超过产品注册证明文件或者备案凭证有效期的截止日期。产品注册证明文件或者备案凭证未规定有效期的，广告批准文号有效期不得超过五年（第二十条）。
（六）取消药品广告异地发布备案
广告审查机关、生产经营企业、广告发布者等多方强烈呼吁建议取消异地发布药品广告备案。对此，为进一步减轻企业负担，降低行政成本，《征求意见稿》中规定，经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，在异地发布的，不再办理备案手续（第二十三条）。与之配套的，《征求意见稿》规定了审查通过的“三品一械”广告，广告审查机关应当通过方便公众查询的方式，在3个工作日内向社会公开，并规定了公布的信息应当包含的内容（第十九条）。此项规定的目的和意义在于，广告审查机关通过运用现代信息技术手段，将审查通过的药品广告向社会公开，方便社会各界查询，以此方式取代“异地发布药品广告备案”制度，不再需要异地备案。
（七）推行全流程网上办理
为方便办理广告申请，提高工作效率，根据政务服务“一网通办”有关工作要求，《征求意见稿》规定“三品一械”广告审查应当全流程网上办理，不具备网上办理条件的，或者当事人要求书面申请的，可以书面办理（第二十四条）。